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[박인숙 의원실] 산삼약침 이대로 괜찮나

보건복지
작성자
박인숙의원실
작성일
2017-10-13 18:07
조회
24
산삼약침 이대로 괜찮나?

 

[대용량 산삼약침 관련]

 최근 많은 한의원들이 ‘산삼약침’이라고 하는 증류액 형태의 약침을 혈맥에 놓는 침이라며 환자의 신체 특정 부위나 정맥에 주사하고 있는 상황이며, 이를 비만치료에는 물론 말기암환자에까지 사용하고 있음.

 

문1) 이것은 유통되고 있는 산삼약침 중 100ml 짜리 대용량 약침임. 일부 한의원은 주로 말기암환자를 상대로 정맥에 나비바늘이나 카테터를 삽입하고 링거처럼 주입하고 있으며, 홈페이지의 사용방법대로라면 성인기준 1회 100ml를 30분에 걸쳐 주입하도록 되어 있음. 장관께서 보시기엔 어떤가? 일반적인 상식의 기준으로 볼 때 이게 침이라고 할 수 있나?

 

 이 산삼약침과 관련하여서는 2개의 재판이 진행되고 있는데, ① 2014년 진세노사이드가 없는 맹물 산삼약침으로 암환자들을 속였다는 이유로 1심 소송이 진행중인 건과 ② 혈맥약침 시술 행위 자체에 대한 의료법 위반 문제를 놓고 심평원과 한의사 간에 3심째 진행되고 있는 소송 건이 있음.

 

문2) 다시 말하면 산삼약침을 포함한 혈맥약침은 불법행위인지 아닌지 여부와 안전성 및 효과성이 입증되지 않아 관련 소송이 진행중인 상황인데, 국민들이 계속 맞아도 괜찮은 것인가?

 

 더욱 황당한 것은 보건복지부와 한약진흥재단의 행태임. 약침학회에서 발간한 약침학 교과서에 따르면 산삼약침을 주로 ‘혈맥(정맥)에 사용한다’고 설명하고 있는 반면, 한약진흥재단의 약침약제 표준화 사업에서는 ‘혈맥용으로서의 안전성이 입증되지 않았고 불법행위 여부가 아직 법정공방 중에 있다’는 이유로 경혈용 산삼약침을 개발하고 있는 상황.

 

문3) 안전성과 위법성 여부가 판결나지 않아 연구도 하지 않으면서, 그런 위험한 물건을 국민들이 정맥에다 직접 맞고 있는 건 그냥 보고 있겠다는 뜻인가?

 

 보건복지부가 국민 건강을 지킨다는 기본적인 존재이유를 망각하고 자기 몸만 사리고 있다는 생각이 듦. 보시면 아시겠지만 비슷하게 생겼어도 이쪽 링거용 수액은 성분표시는 물론 동봉된 설명서에 효능·효과 용법 등이 상세하게 기재되어 있는 반면 이 산삼약침은 ‘조제’라는 이유로 설명서는 커녕 뭘로 만들었는지 성분 표시조차 되어 있지 않은 상황임. 심지어 제가 가지고 나온 약침을 포함하여 상당수의 약침에는 산삼의 유효성분이라는 진세노사이드가 포함되지 않은 것으로 밝혀진 상황임.

 

문4) 한낱 음료수에도 성분표시가 기재되는 게 요즘이다. 심지어 몸으로 직접 투여되는 것도 아닌 마스크, 생리대 까지도 성분공개를 해야된다는 마당에, 정맥에 직접 투여하는 수액을 ‘조제’한다는 이유로 아무 성분표시도 안하고 만들어 국민 몸에 주사하는데 복지부가 그냥 보고만 있는 것은 직무유기 아닌가? 국민의 알권리를 이런 식으로 제한해도 되나?

 

문5) 요즘은 웬만한 일반 기업도 제품에 대한 안전 논란이 불거지면 위험성이 입증되기 전이라도 물건을 회수하거나 판매를 중지한다. 다른 것도 아니고 국민의 건강과 생명에 관련된 문제인데, 안전성과 유효성, 위법성 등에 의심이 가면 국민의 안전을 위해 판매 중지 또는 위험성 경고 등 선조치하고 법원의 판단을 기다리는 것이 보건복지부가 해야할 일 아닌가?

 

 

 

문6) 또한 산삼약침을 비롯하여 원외탕전원에서 대량 조제되는 약침이 ‘조제’인지 ‘제조’인지에 대한 논란이 끊이지 않고 있음. 일각에서는 복지부 한의약정책과에서 과거에 있었던 판시를 무리하게 적용해 제조나 다름없는 행위들을 조제로 인정해주고 있다는 비판의 목소리가 있음. 장관께서 원외탕전원의 약침조제방법과 관련 판시, 이에 대한 각계 주장들을 객관적으로 재검토하여 가장 국민의 안전을 위하는 것이 무엇인지 판단하실 필요가 있다고 생각하는데 어떻게 하시겠는가?







[첨부자료 4] 예비조제행위 관련 판시

 

약사법위반

[대법원, 91도2329, 1992.3.31]

 

【판시사항】

가. 의약품의 제조 및 조제의 개념나. 종합병원의 약제부장이 장래 환자의 치료에 사용하기 위하여 장래에 조제할 항생물질제제를 위 병원 의사들과의 사전약속 및 사전처방에 의하여 미리 준비하여 둔 행위가 조제의 예비행위로서 의약품의 제조에 해당되지 아니한다고 본 사례

 

【판결요지】

가. 약사법 제26조 제1항 소정의 의약품의 제조라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재된 약품 또는 수재되지 아니한 것으로서 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위를 말하고 동법 제21조 제1항 소정의 의약품의 조제라 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 것등을 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다. 나. 종합병원의 약제부장이 조제과정에 있어서 극미량이 사용되는 약제성분에 대한 칭량상의 오차를 최소화하여 조제된 약제의 적정한 약효관리를 도모함과 아울러 투약의 편의와 신속 및 경비 절감을 위하여 앞으로 확실하게 예상되는 처방에 대응하고자 위 병원의 장래 환자의 치료에 사용하기 위하여 장래에 조제할 항생물질제제를 의사들과의 사전약속 및 사전처방에 의하여 미리 준비하여 두었다가 이의 투약은 대상 환자에 대한 의사의 처방전이 발행된 경우에 하였다면 위 항생물질제제를 만든 행위는 널리 일반적인 수요에 임의로응하기 위하여 의약품을 산출한 것이 아니어서 의약품의 제조는 아니라 할 것이고 또 현재의 특정 환자의 특정된 질병의 치료나 예방을 전제로 한 것이 아니라 하더라도 그것은 어디까지나 병원의 사정과 필요에 응하여 의사와의 약속에 의한 사전처방에 의하여 장래에 조제할 것을 미리 준비하여 대비한 것에 지나지 않는 것이므로 이는 이른바 조제의 예비행위 내지 예비조제에 해당한다 할 것이고 이는 의약품 조제의 범주에 속하는 것이지 의약품의 제조라 할 수 없다고 본 사례.

 

【참조조문】

약사법 제26조 제1항 , 제21조 제1항

 

【참조판례】

가. 대법원 1982.3.9. 선고 81도2596 판결(공1982,448) , 1986.5.27. 선고 83도1715 판결(공1986,830) , 1991.12.10. 선고 91도2348 판결(공1992,554) 나. 대법원 1974.4.23. 선고 73도1089 판결(공1974,7843)

 

【전문】

피 고 인

피 고 인

 

상 고 인

검사

변 호 인

변호사 정태류(피고인들을 위하여)

원심판결

서울형사지방법원 1991.7.19. 선고 91노1319 판결

주 문

주 문

상고를 기각한다.

이 유

상고이유를 본다.

약사법 제26조 제1항 소정의 의약품의 제조라 함은 일반의 수용에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재(收載)된 약품 또는 수재되지 아니한 것으로서 보건사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출하는 행위 를 말하고( 당원 1986.5.27. 선고 83도1715 판결 등 참조), 동법 제21조 제1항 소정의 의약품의 조제라 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 것 등을 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다( 당원 1991.12.10. 선고 91도2348 판결 등 참조).

원심판결 이유에 의하면 원심은 제1심이 피고인 1의 이 사건 행위를 조제의 예비행위로 보아 그것이 의약품의 제조에 해당되지 아니한다고 판단한 것은 옳다고 하였으나 원심이 유지한 제1심판결을 살펴보면 제1심은 이 사건에서 문제된 항생물질제제(製劑) 중 티-엠티(T-MT), 엘엠(LM), 오-씨엠(O-CM)은 동 피고인이 의사들이 처방에 따라 필요한 수량을 만든 것이므로 이는 의약품의 조제로서 제조라고 할 수는 없고, 티-씨티엠(T-CTM), 티-씨엠(T-CM)을 만든 행위에 대하여서만 그 설시와 같은 이유로 조제의 예비행위로서 조제의 범주에 속한다고 봄이 상당하다고 판시하였으므로 우선 제1심이 이 사건 제제행위 모두를 조제의 예비행위로 본 것처럼 판시한 원심의 위와 같은 설시는 제1심의 판시 취지를 잘못 이해한 데에서 비롯된 것으로 보여진다.

그러나 제1심판결 적시의 증거에 피고인 1의 원심 법정에서의 진술을 보태어 보면, 동 피고인이 근무하는 경희대학교 의과대학 부속병원 약제부에는 24명의 약사가 근무하고 있으나 약제부의 처리처방 건수는 1989년의 경우만 해도 1일 평균 3,016건에 이르고 1처방당 의약품의 수는 평균 5.3종이나 되어 의사들의 처방에 따라 위와 같은 많은 약제를 조제하려면 많은 인력과 시간이 필요하고 환자들의 의약품 복용에도 곤란을 초래하게 되므로 위 병원에서는 조제과정에 있어서 극미량이 사용되는 약제성분에 대한 칭량(稱量)상의 오차를 최소화하여 조제된 약제의 적정한 약효관리를 도모함과 아울러 투약의 편의와 신속 및 경비절감을 위하여 의사들의 처방내용을 모아 약품집이라는 책자를 만든 다음 이 약품집을 위 병원의 모든 의사, 약사, 간호사들 사이에 처방, 조제, 투약에 관한 공통적 지침서로서 사용하기로 약속되어 있었는데 이 사건에서 문제된 5가지의 위 항생물질제제는 동 피고인이 널리 일반의 수요에 임의로 응하기 위한 것이

 

아니라 위와 같은 목적을 위하여 앞으로 확실하게 예상되는 처방에 대응하고자 위 병원의 장래 환자의 치료에 사용하기 위하여 장래에 조제할 것을 위 병원 의사들과의 사전약속에 의하여 위 약품집에 따라 미리 준비하여 둔 것이고, 이의 투약은 그 대상환자에 대한 의사의 처방전이 발행된 경우에 하여온 사실이 인정되는바, 이러한 사실관계에 의하면 피고인 홍남두가 위 항생물질제제를 만든 행위를 널리 일반의 수요에 임의로 응하기 위하여 의약품을 산출한 것이 아니어서 의약품의 제조는 아니라 할 것이고, 또 현재의 특정환자의 특정된 질병의 치료나 예방을 전제로 한 것이 아니라 하더라도 그것은 어디까지나 위에서 본 바와 같은 사정과 필요에 응하여 의사와의 약속에 의한 사전처방에 의하여 장래에 조제할 것을 미리 준비하여 이에 대비한 것에 지나지 않는 것이므로 이는 이른바 조제의 예비행위 내지 예비조제에 해당한다 할 것이고, 이 역시 의약품 조제의 범주에 속하는 것이지 의약품의 제조라 할 수는 없는 것이다 ( 당원 1974.4.23. 선고 73도1089 판결참조). 원심판결의 이유설시에 위에 적은 바와 같은 다소 미흡한 점이 있다 하더라도 이 사건 항생물질제제를 만든 피고인 1의 행위가 결국 의약품의 제조에 해당하지 아니한다고 판단한 것은 옳고, 거기에 채증법칙 위배로 인한 사실오인이나 의약품의 제조와 조제의 개념구별에 관한 법리오해가 있다 할 수 없다. 상고논지는 이유 없음에 돌아간다.

그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

 

대법관 김주한(재판장) 최재호 윤관 김용준